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ABS麻醉车

博人眼球的手术室抢救车,怎样推出时尚医疗潮流?

发布日期:2018-07-16 编辑:山东方格医疗器械有限企业 点击:

炎炎夏日里,医生的得力助手-手术室抢救车,它造型简约,多层抽屉,可放置多种抢救药品,提升抢救速度;手术室抢救车采用优质塑钢结构,良好的车身材质,安全无音,焕现手术室魅力的抢救推车;手术室抢救车抢救质感突出,不论从功能,颜值还是性价比,都不输国际抢救车品质。

医疗器械检查是覆盖医疗器械全生命周期的全链条式检查,涉及注册阶段的质量管理体系核查(以下简称“注册体系核查”),以及医疗器械上市后的生产、经营环节的质量管理体系现场检查。如果说医疗器械检查员要发挥“守门员”的作用,那么,医疗器械上市前的注册体系核查无疑是防范风险的第一道关口。

  几年前,郑建功到一家生产吸血海绵的企业检查,此次检查属于二类医疗器械的注册延续体系核查。首次会议上,在了解产品环节,检查组按照惯例请企业代表拿出样品,先容产品机理、预期用途、生产流程等内容。企业代表出示的样品为外层透析袋、内层铝箔袋双层包装,而产品包装上标明灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

  “听完企业的先容,我就发现不对头。”郑建功回忆道,企业代表先容生产流程时称,产品完成双层包装封口后再行灭菌。而从材料特性看,铝箔袋包装具有密封性,环氧乙烷气体无法穿透铝箔包装发挥灭菌作用。如果采用铝箔袋包装,一般多采用辐照灭菌,而不是环氧乙烷灭菌。

经过了解发现,企业最初注册产品时没有考虑到产品具有较强的吸湿性,当时仅设计了透析袋单层包装。

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Tags:手术室抢救车;医院手术室抢救车


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